Pourquoi la sélection d’une ORC par les équipes d’approvisionnement exige une diligence raisonnable opérationnelle, et non une simple comparaison des coûts

Une perspective destinée aux dirigeants sur l’élaboration de budgets d’essais cliniques crédibles et la sélection de partenaires d’externalisation.

Vantage BioTrials

Gestion d’essais cliniques | Gouvernance opérationnelle | Qualité dès la conception | Exécution fondée sur les risques

Le budget que vous approuvez façonne l’essai que vous obtenez

Pour une société de biotechnologie émergente, le budget d’un essai clinique est rarement un simple budget d’exploitation. Il peut déterminer la durée de la trésorerie disponible, les besoins de financement, les attentes du conseil d’administration, l’atteinte des jalons de développement et la capacité d’atteindre le prochain point d’inflexion de valeur sans devoir mobiliser de nouveaux capitaux.

Pourtant, l’une des composantes les plus importantes de ces prévisions — le budget de développement clinique externalisé — repose souvent sur des hypothèses difficiles à comparer d’une proposition de ORC à l’autre.

Une proposition de 6 M$ et une autre de 8 M$ ne représentent pas nécessairement un écart réel de 2 M$. Elles peuvent plutôt refléter deux conceptions fondamentalement différentes de la façon dont l’étude sera exécutée.

Chaque proposition repose sur des hypothèses relatives notamment au recrutement, à la performance des sites, à l’intensité du monitoring, aux efforts de gestion de projet, à la coordination des fournisseurs, aux flux de données, à la supervision de la qualité, à l’activation des pays, aux technologies et aux responsabilités conservées par le promoteur.

Ces hypothèses influencent à la fois le prix initial et la probabilité que ce prix demeure réaliste.

La question que les dirigeants devraient donc poser n’est pas simplement :

Quelle ORC a soumis le budget le plus bas?

Mais plutôt :

Quelle ORC a soumis le budget le plus crédible?

Le budget derrière le budget

Chaque proposition de ORC comporte essentiellement deux budgets :

L’exposition financière apparaît lorsque le budget visible et le budget opérationnel divergent.

Il ne s’agit pas d’une formule comptable, mais d’un cadre décisionnel.

Il rappelle aux dirigeants que le contrat avec la ORC ne représente qu’une composante de l’exposition économique créée par l’exécution clinique.

La proposition indique le prix. L’exécution révèle le coût.

Prix, prévisibilité des coûts et confiance dans l’exécution

Une décision d’externalisation rigoureuse devrait distinguer trois concepts étroitement liés, mais différents.

PRIX

Quel coût la proposition prévoit-elle pour l’étude?

PRÉVISIBILITÉ DES COÛTS

Quelle est la probabilité que ce prix demeure dans une fourchette raisonnable lorsque l’étude sera confrontée aux réalités opérationnelles?

CONFIANCE DANS L’EXÉCUTION

Quelle est la probabilité que le modèle opérationnel proposé permette de livrer l’étude selon les échéanciers prévus et les exigences de qualité?

Une proposition moins coûteuse reposant sur des hypothèses très volatiles peut représenter une exposition financière plus importante qu’une proposition plus élevée fondée sur des hypothèses opérationnelles plus réalistes.

Le paradoxe de l’approvisionnement clinique

Les équipes d’approvisionnement jouent un rôle important dans l’externalisation des activités cliniques.

Les promoteurs doivent s’attendre à ce que les ORC justifient leurs prix, remettent en question les coûts non essentiels, comparent leurs taux au marché et fassent preuve de discipline financière.

Le défi réside dans le fait que la recherche clinique n’est pas un achat de commodité. Le prix d’acquisition ne permet de prédire qu’en partie le coût final.

Les équipes d’approvisionnement ont souvent pour mandat de réduire le risque financier en contrôlant les coûts des fournisseurs.

Cette distinction est essentielle :

Éliminer les coûts inutiles crée de l’efficacité.

Éliminer une capacité opérationnelle nécessaire crée du risque.

L’approvisionnement clinique est donc plus efficace lorsque la discipline financière, le risque opérationnel et la qualité sont évalués ensemble.

Lorsque le prix devient le facteur dominant, le processus de sélection peut involontairement favoriser les hypothèses qui rendent une proposition moins coûteuse plutôt que le modèle opérationnel qui rend l’étude plus prévisible.

Un modèle d’approvisionnement à trois dimensions

Lorsque les RFP standardisés freinent la réflexion critique

La standardisation est nécessaire pour comparer les soumissions.

Mais elle ne devrait pas éliminer la réflexion critique.

Un RFP trop rigide peut faciliter la comparaison de cinq propositions tout en masquant précisément les différences de raisonnement opérationnel que le promoteur devrait chercher à découvrir.

Les promoteurs devraient chercher à comprendre ce qu’une ORC a relevé qu’une autre n’a pas identifié.

Quelle hypothèse de recrutement a été remise en question?

Quelle dépendance envers un fournisseur a été identifiée?

Quelle procédure du protocole a été reconnue comme étant fragile sur le plan opérationnel?

Quelle hypothèse de monitoring a été jugée insuffisante?

Quelle contrainte liée à un pays ou à un site pourrait affecter l’échéancier?

Si toutes les ORC doivent chiffrer exactement ce que le promoteur croit déjà nécessaire, le RFP risque d’évaluer davantage la conformité tarifaire que l’expertise opérationnelle.

Normaliser avant de comparer

Le montant total d’une proposition ne devrait être comparé qu’après avoir normalisé les hypothèses opérationnelles qui le sous-tendent.

Autrement, le promoteur pourrait comparer différentes interprétations de l’étude plutôt que différents prix pour un même travail.

Les éléments à normaliser comprennent notamment :

§  Nombre de sites, de pays et de participants

§  Période de recrutement et nombre de participants par site

§  Hypothèses de démarrage et d’activation

§  Fréquence du monitoring et stratégie sur site par rapport au monitoring à distance

§  Allocation des ressources de gestion de projet, CRA et CTA

§  Hypothèses relatives au nettoyage et à la réconciliation des données

§  Responsabilités liées à la gestion des fournisseurs

§  Supervision du TMF et de la qualité

§  Portée du suivi médical et de la pharmacovigilance

§  Hypothèses de fermeture de l’étude

§  Paiements aux sites et frais refacturables

§  Marges de contingence et provisions pour risques

§  Responsabilités conservées par le promoteur

Le transfert d’effort vers le promoteur

Un prix ORC plus faible peut également résulter d’un transfert de responsabilités vers le promoteur.

Le travail ne disparaît pas.

Il change simplement de propriétaire.

Lorsqu’une proposition exclut ou réduit la gestion des fournisseurs, les réconciliations, les escalades, la supervision de la qualité ou d’autres activités de coordination, la direction devrait déterminer qui effectuera ces tâches et si le promoteur possède réellement les capacités internes nécessaires.

La qualité est aussi un contrôle financier

La gestion de la qualité est souvent abordée principalement sous l’angle de la conformité, de la préparation aux inspections et des attentes réglementaires.

Dans le contexte de la budgétisation exécutive, elle devrait également être considérée comme un mécanisme permettant de contrôler la variabilité opérationnelle.

Les défaillances de qualité entraînent des coûts liés aux reprises, aux investigations, au monitoring additionnel, à la réconciliation des données, aux CAPA, à la supervision accrue du promoteur et aux retards.

La question économique n’est donc pas de savoir s’il faut « dépenser davantage pour la qualité ».

Elle consiste plutôt à déterminer si le modèle opérationnel investit dans les contrôles les plus susceptibles de prévenir des défaillances beaucoup plus coûteuses en aval.

Le temps représente également un coût financier

Pour une société de biotechnologie émergente, un retard dans l’échéancier n’est pas simplement un inconvénient opérationnel.

Il peut prolonger les dépenses liées à la ORC, aux fournisseurs, aux sites et aux activités corporatives, tout en retardant le jalon attendu pour soutenir un financement, un partenariat ou la prochaine décision de développement.

Un retard de six mois dans le verrouillage de la base de données peut représenter une exposition financière beaucoup plus importante qu’un écart de 10 % entre deux propositions de ORC.

Pourtant, les décisions d’externalisation peuvent analyser cet écart de 10 % beaucoup plus attentivement que les hypothèses susceptibles de provoquer six mois de retard.

Budgéter ce que vous prévoyez — et ce à quoi vous devez être préparé

BUDGET DE BASE

Exécution prévue selon les hypothèses actuelles.

BUDGET AJUSTÉ EN FONCTION DES RISQUES

Budget de base auquel s’ajoute l’exposition quantifiée aux risques opérationnels identifiables.

RÉSERVE DE GESTION

Capital conservé pour faire face aux incertitudes qui ne peuvent raisonnablement être définies au moment de la contractualisation.

Cette approche permet à la direction et au conseil d’administration de distinguer ce que l’entreprise prévoit dépenser de ce qu’elle doit être financièrement prête à dépenser.

Scénario : les « économies » de 750 000 $

Prenons l’exemple hypothétique d’un programme de phase II pour lequel trois ORC répondent au même RFP.

Les chiffres ci-dessous sont fournis uniquement à titre illustratif afin de démontrer pourquoi la normalisation des propositions est importante.

Une comparaison conventionnelle des prix donne l’impression que la ORC A est 750 000 $ moins chère que la ORC B.

Mais cet écart devrait déclencher une analyse de diligence raisonnable, et non mener immédiatement à une conclusion.

Pourquoi les ORC B et C ont-elles remis en question des hypothèses que la ORC A a acceptées?

Leur portée est-elle excessive?

La ORC A est-elle réellement plus efficace?

Les responsabilités conservées par le promoteur sont-elles différentes?

Un des modèles opérationnels est-il mieux adapté au profil de risque du protocole?

Une comparaison pertinente exige que les promoteurs comprennent non seulement de combien les propositions diffèrent, mais surtout pourquoi elles diffèrent.

Les écarts dans les hypothèses de dotation, l’intensité du monitoring, les modèles de supervision, les attentes envers les sites, les provisions pour risques et les exclusions de portée peuvent générer des différences importantes de prix sans offrir une valeur économique équivalente.

Cinq questions que je poserais avant de signer

1. Quelles hypothèses déterminent ce budget?
2. Lesquelles présentent le plus grand risque de changer?
3. Qui assumera les conséquences financières si elles changent?
4. Quelles activités demeureront sous notre responsabilité en tant que promoteur?
5. Comment saurons-nous rapidement que l’étude commence à s’éloigner du plan?

Si les réponses à ces questions ne sont pas claires, le total affiché au bas de la feuille de calcul offre beaucoup moins de certitude qu’il n’y paraît.

Des questions qui révèlent davantage qu’une grille d’évaluation

• Donnez-nous un exemple d’une étude où vos hypothèses opérationnelles initiales se sont révélées inexactes. Comment le problème a-t-il été détecté, quand le promoteur en a-t-il été informé et quel en a été l’impact?
• Montrez-nous comment votre système qualité modifiera concrètement la gestion de cette étude.
• Quels indicateurs avancés permettraient à votre équipe de constater que cette étude commence à perdre son contrôle opérationnel avant qu’une CAPA devienne nécessaire?
• Quelles seraient les conséquences opérationnelles et financières si le CRA ou le gestionnaire de projet proposé quittait l’étude après six mois?
• Quelles hypothèses de votre proposition sont les plus susceptibles d’entraîner un ordre de modification?

De la demande de propositions au partenariat de performance

Le processus traditionnel de RFP demeure utile pour structurer la démarche, documenter la portée et soutenir une évaluation concurrentielle.

Mais le développement clinique exige de plus en plus une forme de diligence raisonnable fondée sur la collaboration.

L’objectif n’est pas d’éliminer la concurrence ni la discipline financière.

Il est de créer suffisamment d’espace pour permettre aux partenaires potentiels de remettre en question les hypothèses, d’identifier les risques propres à l’étude et d’expliquer comment leur modèle opérationnel devrait performer.

Chez Vantage BioTrials, nous considérons de plus en plus cette évolution comme le passage d’une simple Request for Proposal (RFP) vers une Request for Performance Partnership (RPP) : un processus d’évaluation qui considère non seulement ce qu’une ORC propose de facturer, mais également la façon dont elle prévoit gérer les risques, maintenir la qualité, gouverner l’exécution et protéger la prévisibilité de l’étude.

La ORC la plus crédible ne soumettra pas nécessairement le prix initial le plus bas.

Elle devrait toutefois être en mesure d’expliquer clairement ce qui détermine son budget, où se trouvent les incertitudes, quels risques sont les plus importants et comment son modèle opérationnel est conçu pour les gérer.

Le point de vue Vantage

Un budget d’essai clinique crédible devrait réussir trois tests :

FINANCIER

Les hypothèses sont-elles transparentes, les facteurs de coûts sont-ils compris et les sources de variabilité sont-elles visibles?

OPÉRATIONNEL

Le modèle de ressources et de gouvernance reflète-t-il la façon dont le protocole sera réellement exécuté?

QUALITÉ

Le modèle opérationnel comprend-il suffisamment de contrôles pour identifier les problèmes avant qu’ils deviennent coûteux?

La budgétisation d’un essai clinique constitue ultimement un exercice de prise de décision disciplinée dans un contexte d’incertitude.

L’objectif n’est pas d’éliminer cette incertitude.

Il est de la comprendre suffisamment tôt pour prendre de meilleures décisions financières, opérationnelles et liées à la qualité.

Lorsque les promoteurs évaluent les ORC de cette façon, la conversation change.

Le prix demeure important.

Mais il est évalué dans le contexte de ce que l’étude exige réellement, de ce qui pourrait mal tourner et de ce que le promoteur achète véritablement.

À propos de Vantage BioTrials

Vantage BioTrials est une ORC de gestion d’essais cliniques à services complets qui soutient les sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux dans leurs programmes de phases I à IV et post-commercialisation. Notre approche met l’accent sur l’identification proactive des risques, la qualité dès la conception (QbD), une gouvernance opérationnelle rigoureuse et une exécution assurant une préparation continue aux inspections tout au long du cycle de vie de l’essai clinique.

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